近日，跨国药企葛兰素史克(GSK)旗下人乳头状瘤病毒(HPV)二价疫苗获中国国家食药监总局(CFDA)上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。GSK方面表示，疫苗2017年一季度正式上市后可在城市社区医院接种。同时，国内HPV疫苗研发也已进入Ⅲ期临床试验阶段，预计国产疫苗有望在1-2年内上市，价格可能控制在1000元以内。

HPV疫苗上市后社区医院可接种定价尚在评估

据介绍，此次GSK获准在中国上市的HPV疫苗[16型和18型]被命名为希瑞适。GSK相关负责人Susan对中国网财经记者表示，希瑞适在取得注册证号后，还需经进口、质检等步骤才能最终发货。她同时还指出，疫苗正式上市后，接种者可在各城市社区医院、社区卫生服务中心进行接种。

公开资料显示，HPV病毒是乳头瘤病毒家族中的一种，目前已知有100多种不同类型，研究表明，99.7%的宫颈癌都由HPV病毒导致。其中，已知大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但有14种HPV类型被列为“高风险”，其中两种风险最高的病毒株HPV-16和18型导致了70%的宫颈癌病例。

有数据显示，目前在中国香港注射HPV疫苗成本大致需3000港元，对于在中国大陆上市后疫苗的价格，GSK方面表示，将会与政府相关部门合作探索创新的定价方式，以提升疫苗的可及性。在进入国家计划免疫项目之前，自费市场的定价尚在评估中。

在人们欣喜HPV疫苗的有效性同时，也有媒体关注到注射后可能引发的副作用。据参考消息网报道，日前有63名日本年轻女性称，因接种宫颈癌疫苗产生身体疼痛、运动障碍等副作用，已集体向东京、大阪等4处法院控告日本政府及2家制药公司，这也成为接种宫颈癌疫苗集体提告首例。

另外，此次获批内地上市的是HPV二价疫苗，其中“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，“价”越高覆盖面就越大。目前国外已上市的宫颈癌疫苗有三种，其中，二价疫苗能防护HPV16、18两型，四价疫苗增加了HPV6、11两型，九价疫苗则能防护除以上四型外还包括HPV31、33、45、52、58共九种HPV的类型。

受试样本不足拖延上市7年或致5900万女孩错失接种

2006年，世界上第一支可以预防宫颈癌的HPV疫苗，由美国食药监局(FDA)批准上市，并获得世卫组织(WHO)的认可。WHO也曾发布指南，认为接种宫颈癌疫苗和定期进行宫颈筛查，是最有效的防控措施。从2006年海外上市，到2016年在中国获准上市，预防宫颈癌的HPV疫苗登陆中国整整走过了10年时间。

众所周知，疫苗事关公共卫生与安全，疫苗审批流程必须保持严谨与审慎。事实上，疫苗的审批规则通常比药品更严格，新疫苗必须通过受试人群的长期跟踪来证明其保护力度。另外，国内以“出现二级以上瘤变”为观察指标，也拉长了疫苗的试验审批时间。

HPV疫苗海外上市后，默沙东和GSK两家公司均开始筹划在华上市事宜。GSK方面称，过去几年，希瑞适在华一共对6000多名受试者进行了接种和对照试验。默沙东公开的参与临床试验人数为3000人。这10年里，全球已有100多个国家开始HPV疫苗接种，并有58个国家将宫颈癌纳入了国家补贴，也有相当多国家将HPV疫苗接种纳入了青少年免疫计划。有业内人士指出，受试样本不足也曾困扰GSK和默沙东。

中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所王少明博士在《Vaccine》发表论文中表示，若我国HPV疫苗项目接种对象为9-15岁的女孩，2006-2012年7年间HPV疫苗的免疫接种延迟，可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施，她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。

国内市场规模超百亿国产疫苗有望在1-2年内上市

宫颈癌疫苗市场，在业界一致被看作是国内最具潜力的疫苗市场之一，加之近年中国宫颈癌的发病率呈不断上升和患病人群年轻化趋势。据有关数据显示，近年赴港注射HPV疫苗的内地游客每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，内地潜在市场规模或超百亿元人民币。

有市场人士分析指出，HPV疫苗获准国内上市，无疑对预防宫颈癌及相关疾病具有重要意义，与此同时，国内疫苗科研与产业化进程需要快马加鞭才能赶上，相关疫苗类上市公司也应加紧布局。有消息称，中国目前有三家公司正式申请HPV疫苗临床试验，包括云南沃森生物[0.00%资金研报]、浙江普康生物、厦门万泰沧海生物，一旦国产疫苗获批上市，HPV疫苗价格有望大幅下降。

有媒体称，中国科技团队以大肠杆菌为抗原进行的宫颈癌疫苗(HPV16/18二价疫苗)Ⅲ期临床试验已渐近尾声，有望在1-2年内申报上市。该疫苗研发团队负责人、厦门大学教授张军表示，选用大肠杆菌，能够以较低的成本获得制造HPV疫苗所需的重组抗原，在保证疫苗安全性和有效性的前提下显着降低生产成本。

据记者了解，云南沃森生物子公司上海泽润研发的新型疫苗产品“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗”，目前正处于Ⅲ期临床试验阶段。为加快新型疫苗产业化进程，上海泽润投资34072万元，由其子公司玉溪泽润建设年产1500万支新型宫颈癌疫苗的生产车间。据该公司最新消息，为确保项目建设顺利推进，上海泽润又向玉溪泽润增资6000万元。

此外，民营疫苗企业长春长生生物，也正进行用于预防宫颈癌的六价HPV疫苗临床前研究。重庆智飞生物[1.29%资金研报]协议代理的默沙东HPV疫苗产品注册仍处于注册审批阶段。有业内人士预测，HPV疫苗获准上市后，预计明年就可实现国产化，接种价格会比香港和国外便宜，价格可能控制在1000元以内。